"QS-Spezialist & QP (m/w/x)"

Unser Klient ist ein international tätiger Forschungs- und Produktionsbetrieb für Biopharmazeutika und liposomale Formulierungen im Einzugsgebiet von Wien. Für das engagierte Experten-Team der Qualitätssicherung suchen wir zur Verstärkung einen QS-Spezialisten mit QP-Berechtigung.

"QS-Spezialist & QP (m/w/x)"

Endlich auf kurzen Wegen entscheiden ...

IHRE KÜNFTIGE ROLLE

  • Beurteilung der Zulassungs- und GMP-Konformität produzierter Chargen inkl. Überprüfung von Chargenberichten und Zertifizierung für das In-Verkehr bringen
  • Selbstständige Nachverfolgung und Erstellung der QS-Dokumentation von Abweichungen, CAPAs und Änderungskontrollen
  • Erstellung, Änderung und Kontrolle von Arbeitsanweisungen und weiteren kontrollierten Dokumenten
  • Freigabe / Zertifizierung von Produktions-Chargen gemäß den gesetzlichen Vorschriften und gültigen Richtlinien
  • Kontrolle von Validierungs-Dokumenten und Batch Records
  • Kommunikation mit Kunden national und international sowie Prüfung und Sicherstellung der Einhaltung und Vorgaben von Kundenanforderungen
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen sowie Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen
  • Durchführung von Audits bei Vertragspartnern und Lieferanten national und international
  • Verwaltung, Aktualisierung, Koordination und Umsetzung der Qualitätsrichtlinien
  • Mitarbeit an der Überwachung und kontinuierlichen Weiterentwicklung des QS-Systems
  • Enge Zusammenarbeit mit dem Leiter Qualitätssicherung, im Team der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle vor Ort sowie internes Schnittstellenmanagement
  • Vertretung des Leiters Qualitätssicherung / Haupt-QP

IHRE QUALIFIKATIONEN

  • Erfolgreicher einschlägiger Universitäts- oder Fachhochabschluss
  • Berechtigung zur Ausübung der Funktion einer Sachkundigen Person gemäß AMBO 2009 §7 und Dir. 2001/83/EC Art. 48&49
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im GMP-Bereich eines pharmazeutischen Unternehmens
  • Know-how der nationalen und internationalen arzneimittelrechtlichen Anforderungen und Erfahrung mit Behörden bei Inspektionen
  • Äußerst hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
  • Analytischer und strategischer Denker mit genauem, systematischem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtiger Arbeitsweise
  • Engagierter, kommunikationsstarker Teamplayer mit positivem Mindset: Sie erkennen primär Chancen oder Potenziale und suchen Lösungen!
  • Ausgeprägter Wille, die Initiative zu ergreifen und anzupacken
  • Freude an hoher Eigenverantwortung und Eigeninitiative
  • Ausgeprägte hands on-Mentalität mit großer Einsatzbereitschaft
  • Flexible und belastbare Persönlichkeit
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse und digitale Affinität sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
  • Sprachkompetenz: sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Darüber hinaus verinnerlichen Sie den buchstäblich „langen Atem“ und einen ausgeprägten Wunsch nach einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive
Unser Klient bietet für diese systemkritische Position selbstverständlich eine marktkonforme Bereitschaft zur Überzahlung abhängig von Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung! Das monatliche Bruttogehalt gemäß Kollektivvertrag beträgt für diese Funktion EUR 3.428,19 (KV Handwerk & Gewerbe, Verw. Gruppe V).

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak - birgit.wandrak@talentor.com, wird sich nach Erhalt der Unterlagen sehr gerne mit Ihnen in Verbindung setzen.

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Job Facts

Field
Other
Country
Austria
Contract type
permanent
Job-ID
127058