Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)

Für Regulatory Affairs-Expert*innen, die eine neue Herausforderung mit außergewöhnlichen fachlichen Entwicklungsmöglichkeiten & einem ebenso attraktiven Remote-Arbeitsmodell suchen!

Unser Klient mit Headquarter in Ostösterreich ist als Wirkstoff- und Generikahersteller ein renommiertes österreichisches, weltweit agierendes Life Science-Unternehmen. Die Pharmaproduktion erstreckt sich von der Arzneimittelformulierung bis zur Verpackung für die Eigenproduktion oder für Dritte. Auch die Palette an angebotenen Dienstleistungen im Bereich der Auftragssynthesen und Arzneimittelherstellung ist breit. Für diese Headquarter-Funktion suchen wir eine*n kommunikationsstarke*n, beherzte*n "Regulatory Affairs (RA) Manager*in (w/m/x)“ mit ausgeprägter Freude am Mitgestalten und Weiterentwickeln.

Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)


IHRE KÜNFTIGE ROLLE

  • Globale regulatorische Verantwortung für einzelne Arzneimittel mit Schwerpunkt im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Control)
  • Life-Cycle-Management: Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD Format, ASMF-Erfahrung wäre von Vorteil
  • Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
  • Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Pharmakovigilanz, Marketing/Vertrieb sowie externen Stakeholdern
  • Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden
  • Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)
  • Pflege der betriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme
  • Ständige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien und Gesetze


IHRE QUALIFIKATIONEN

  • Abgeschlossenes Universitätsstudium der Pharmazie, Biologie oder Chemie bzw. verwandte Studienrichtungen
  • Mindestens 2-jährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs (national, international / Fokus auf EU)
  • Ausgezeichnetes MS Office Knowhow
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Fähigkeit zum analytischen und strategischen Denken
  • Berufliche Erfahrung im Projektmanagement
  • Selbstbewusstes und integres Auftreten mit professioneller Kommunikationskompetenz
  • Ihre ausgeprägte Hands on-Mentalität mit großer Einsatz- und Lernbereitschaft sprechen ebenso für Sie wie Ihr positiver "Mindset", Chancen zu sehen und Lösungen anzustreben


DAS BESONDERE AN DIESER POSITION

  • Attraktives Arbeitsumfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
  • Flexible Arbeitszeiten sowie sehr attraktives Remote-Arbeitsmodell
  • Eigenverantwortlichkeit ist gewünscht und wird gefördert
  • Außergewöhnliche fachliche Entwicklungsmöglichkeiten
  • Firmenparkplatz und diverse Sozialleistungen
  • Sehr gute, fußläufige öffentliche Erreichbarkeit
  • Vollzeitbeschäftigung mit 38 Wochenstunden
  • Ansprechende Bezahlung: Unser Klient bietet für diese Position ein Jahresbruttogehalt von rund 60 000 Euro mit der klaren Bereitschaft zur Überzahlung je nach Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung.


HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT?

Bei Interesse an dieser einzigartigen, spannenden Herausforderung freuen wir uns auf den Erhalt Ihrer Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Unsere für Sie verantwortliche Beraterin, Mag. Birgit Wandrak, wird Sie nach Erhalt der Unterlagen umgehend kontaktieren. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung (birgit.wandrak@talentor.com) abzusehen.

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Job Facts

Country
Austria
Location
Burgenland
Contract type
permanent
Job-ID
289443
Corporation
Talentor Austria GmbH