Unser Auftraggeber, ein österreichisches Unternehmen und Netzwerk an Plasmaspende-Zentren in Europa, gehört zu einer international tätigen und führenden biopharmazeutischen Unternehmensgruppe, die lebensrettende Medikamente aus Plasma herstellt und zu den maßgeblichen plasmafraktionierenden Akteur*innen zählt.
Der Expansionskurs schreitet voran: Wir suchen für den Aufbau des Plasmaspende-Zentrums im Großraum Frankfurt als eine von vier Schlüssel-Positionen eine*n erfahrene*n:

Qualified Person (w/m/x)

Teilzeit (30-32 Wstd)

IHRE KÜNFTIGE ROLLE

In Ihrer Position als "Systemgarant" und als zentrale Funktion für die Einhaltung sämtlicher Regeln, sichern Sie die Versorgung der Patient*innen mit hochwertigen Blutplasmaprodukten. Kraft Ihrer Rolle als Sachkundige Person stellen Sie die gesetzeskonforme Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung und Freigabe der Blutplasmaprodukte im neuen Plasmazentrum sicher.

Zu Ihren Hauptaufgaben zählen:

• Sicherstellung der Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung und Freigabe der Plasmaprodukte / Plasmalieferungen nach den gesetzlichen Vorschriften sowie Zertifizierung der hergestellten Plasmaprodukte
• Verantwortung für die regulatorisch notwendigen Maßnahmen zur Qualifizierung, Koordination und Kontrolle zur Erstellung und Aktualisierung des fortlaufenden Registers der hergestellten Plasmaprodukte
• Mitwirkung bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferant*innen und / oder externen Analyselaboratorien sowie Durchführung von Qualitätsaudits und Selbstinspektionen inkl. Kommunikation mit Behörden inklusive Vertretung gegenüber den Behörden im Rahmen des Verantwortungsbereiches
• Einleiten von Look-Back- oder Post-Donation-Reports und deren ordnungsgemäße Dokumentation
• Gewährleisten des Erfüllens der Meldepflichten gemäß bestehender Verträge
• Prüfung und Freigabe von Änderungen in der EDV (Relevanz für Spender- oder Produktsicherheit)
• Sicherstellung der Überwachung der separaten Lagerung und Durchführung der dokumentierten Vernichtung von gesperrten Produkten
• Mitglied des Qualitätssicherungsteams und Berichterstattung an den CEO / GF Deutschland

IHRE QUALIFIKATIONEN

• Qualifikation zur QP gem. §15 Absatz 3 Punkt 1 AMG, Annex 16 EUGMP
• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem sich qualifizierenden Bereich: Pharmazie / pharmazeutische Chemie / pharmazeutische Technologie / Biologie / Human- oder Veterinärmedizin – bevorzugt: Humanmedizin / Transfusionsmedizin
• > zweijährige einschlägige praktische Berufserfahrung in einem Plasmaspendenzentrum oder in der pharmazeutischen Industrie in der transfusionsmedizinischen Herstellung und / oder Prüfung
• Durchsetzungsstarke*r Expert*in mit hoher Eigendynamik, ausgeprägter selbstständiger Arbeitsweise und der Fähigkeit, interkulturell und international zu arbeiten
• Sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und digitale Affinität
• Selbstsicheres Auftreten und überzeugende Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Sprachkompetenz: ausgezeichnetes Deutsch- und gute Englisch-Kenntnisse (in Wort und Schrift)
• Agile und resiliente Persönlichkeit mit Entscheidungsstärke und Selbstsicherheit
• Ein beruflicher Kontext des Aufbaus beflügelt Sie

DAS BESONDERE AN DIESER POSITION

• Sie sind Teil einer Erfolgsgeschichte und haben die Möglichkeit Ihren positionsrelevanten Fußabdruck am deutschen Markt zu hinterlassen
• Sie sind von einer freundlichen, menschlich dynamischen, werteorientierten "Hands-on"-Unternehmenskultur mit kurzen, transparenten Entscheidungswegen umgeben
• Sie arbeiten in einem international tätigen Unternehmen auf Expansionskurs
• Unser Klient bietet für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position selbstverständlich eine marktkonforme Bezahlung (Fixum und Bonus) abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung!
• Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen

HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT?

Bei Interesse an dieser neuen, spannenden Herausforderung freuen wir uns auf den Erhalt Ihrer Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Unsere für Sie verantwortliche Beraterin wird Sie nach Erhalt der Unterlagen umgehend kontaktieren. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen. Sollten Sie jedoch im Vorfeld Ihrer Bewerbung Fragen zur Position haben, freut sich Frau Mag. Birgit Wandrak unter birgit.wandrak@talentor.com auf Ihre Kontaktaufnahme.