Unser Klient ist die Herstellungsniederlassung (Wiener Einzugsgebiet / Niederösterreich) eines eigentümergeführten, pharmazeutischen Unternehmens, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Mit dem Ziel, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern, wird der Biotech-Produktionsstandort dynamisch und state-of-the-art ausgebaut.

Zur Verstärkung des Qualitätsmanagement-Teams am Biotech-Produktionsstandort suchen wir ab sofort eine*n fokussierte*n Spezialist*in:

QM Manager Biotechnology (w/m/x)

mit Fokus Batch Record Review

IHRE KÜNFTIGE ROLLE

Sie sind verantwortlich für die Überprüfung von Master Batch Records und Executed Batch Records, die die biotechnologisch hergestellten Wirkstoffe betreffen, sowie für die Sicherstellung ihrer Übereinstimmung mit einschlägigen GMP-Richtlinien und Qualitätssicherungsnormen:

• Implementierung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen in das bestehende Qualitätsmanagementsystem
• Aufrechterhaltung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems und Weiterentwicklung hinsichtlich neuer einschlägiger ISO-, GMP- und GDP-Richtlinien und Qualitätssicherungsnormen
• Erstellung und Überprüfung von Dokumenten nach GMP, GDP und ISO
• Unterstützung bei der Erstellung von Produktionsdokumenten-Vorlagen (Master Batch Records / MBRs) sowie deren Prüfung und Freigabe
• Kontrolle von executed Batch Records
• Kontrolle von Plänen und Berichten zu Prozessvalidierungen und analytischen Validierungen
• Kontrolle analytischer Testdokumentation
• Überprüfung von Logbüchern
• Erstellung von Annual Product Quality Reviews (APQRs) der hergestellten biotechnologischen Wirkstoffe
• Begleitung von Behördeninspektionen und Kund*innen-Audits (inkl. Bearbeitung von daraus resultierenden CAPAs)
• Durchführung von internen Audits (inkl. Berichterstellung)
• Schnittstellenfunktion zu den Abteilungen Quality Control, Regulatory Affairs, Produktion, Verkauf, Technik, Finance & IT, HR, MSAT
• Unterstützung aller Abteilungen in allen Belangen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen

IHRE QUALIFIKATIONEN

• 3-jährige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in einem produzierenden, pharmazeutischen Unternehmen
• Erfahrung in Erstellung und Prüfung von Herstellvorschriften von Vorteil
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort & Schrift
• Kenntnisse in gängigen Softwareanwendungen (MS Office, Prozessleitsysteme)
• Freude im Umgang mit und der Entwicklung von Herstellvorschriften
• Fähigkeit zur Bewältigung umfangreicher Datenmengen
• Teamplayer mit Can- & Will-Do-Mindset inklusive proaktivem, selbstorganisiertem Arbeitsstil
• Strukturiertes und genaues Arbeiten gehören zu Ihren Triebfedern

DAS BESONDERE AN DIESER POSITION

• Sie arbeiten Seite an Seite mit der Geschäftsführung vor Ort in einer dynamischen, familiären Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und auch umzusetzen
• Ihr Arbeitgeber ist in einen weltweit tätigen Unternehmenskontext mit Dynamik und vielversprechenden Projekten eingebunden
• Unser Klient bietet Ihnen für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position eine marktkonforme Bezahlung (KV Chemische Industrie): ein Jahresbruttogehalt von rund 70 000 Euro abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung
• Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. Gleitzeit-Arbeitsmodell, Fenstertage, Essensgutscheine, Firmenparkplatz und / oder sehr gute öffentliche Anbindungen und Vieles mehr)

HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT?

Bei Interesse an dieser neuen, spannenden Herausforderung freuen wir uns auf den Erhalt Ihrer Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Unsere für Sie verantwortliche Beraterin wird Sie nach Erhalt der Unterlagen umgehend kontaktieren. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen. Sollten Sie jedoch im Vorfeld Ihrer Bewerbung Fragen zur Position haben, freut sich Frau Mag. Birgit Wandrak unter birgit.wandrak@talentor.com auf Ihre Kontaktaufnahme.