Unser Klient ist die Herstellungsniederlassung (Niederösterreich / östliches Einzugsgebiet) eines eigentümergeführten, pharmazeutischen Unternehmens, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Mit dem Ziel, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern, wird der Biotech-Produktionsstandort aktuell ausgebaut.

QM - CSV Manager (w/m/x)

Biotechunternehmen, östliches Einzugsgebiet / Niederösterreich

IHRE KÜNFTIGE ROLLE

• Effektivitäts-Überprüfung der Verfahren, Prozesse oder Arbeitsgänge computergestützter Systeme
• Erstellung von CSV-Life Cycle Dokumenten (z. B. Lastenheft, Validierungsplan/-bericht, Risikoanalysen, Arbeitsanweisung)
• Planung und selbstständige Durchführung von CSV- und Schnittstellen-Qualifizierung, Dokumentation und Aufzeichnung der Ergebnisse
• Durchführung von Computersystemvalidierungen von Prozessanlagen oder Laborsystemen
• Begleitung von Behördeninspektionen und Kommunikation mit Behörden
• Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit dem Quality-Management und anderen internen Schnittstellen
• Aufbau und Pflege von Beziehungen zu externen IT- Anbietern und Dienstleistern
• Proaktive Bewertung aktueller und neuer Technologien sowie daraus resultierende Anwendungsanpassungen und Systemerweiterungen
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Stärkung, Rationalisierung und Verbesserung von Anwendungen, Prozessen und Verfahren im Zusammenhang mit Geschäftssystemen und Technologielösungen im gesamten Unternehmen

IHRE QUALIFIKATIONEN

• Von Vorteil: abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit relevanter Berufserfahrung
• Mehrjährige, einschlägige Erfahrung im Bereich von CSV
• Know-how in den Bereichen Informationssysteme, Projektmanagement, Rollouts & Business Analytics
• Spezifische Kenntnisse und Erfahrung in einem regulierten Umfeld in den Bereichen Life Science bzw. Healthcare oder vergleichbaren Branchen
• Grundlegendes Verständnis von GMP-Compliance und Datenintegrität sowie deren Bedeutung in der CSV
• Kenntnisse in GAMP5, 21CFR Part 11 (inkl. praktische Umsetzung) sowie Kenntnisse in PCS7 von Vorteil
• Von Vorteil: Erfahrung in Qualitätsmanagement- und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort & Schrift
• Kommunikationsstarker Teamplayer mit Can- & Will Do-Mindset inklusive proaktivem selbstorganisierten Arbeitsstil und Gestaltungswillen
• Resiliente Persönlichkeit, die Menschen für CSV begeistern und inspirieren kann
• Strukturiertes und genaues Arbeiten gehören zu Ihren Triebfedern; eine strategisch-analytische Denkweise zeichnet sie aus.

DAS BESONDERE AN DIESER POSITION

• Sie arbeiten Seite an Seite mit der Geschäftsführung vor Ort in einer dynamischen, familiären Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und auch umzusetzen
• Ihr Arbeitgeber ist in einen weltweit tätigen Unternehmenskontext mit Dynamik und vielversprechenden Projekten eingebunden
• Unser Klient bietet Ihnen für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position eine marktkonforme Bezahlung (KV Chemische Industrie): ein Jahresbruttogehalt von rund 75.000 Euro abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung mit der Bereitschaft zur Überbezahlung je nach Ihrer persönlichen Qualifikation.
• Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. Gleitzeit-Arbeitsmodell, Fenstertage, Essensgutscheine, sehr guten öffentlichen Anbindungen, fußläufigen Parkmöglichkeiten und Vieles mehr)

HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT?

Bei Interesse an dieser neuen, spannenden Herausforderung freuen wir uns auf den Erhalt Ihrer Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Unsere für Sie verantwortliche Beraterin wird Sie nach Erhalt der Unterlagen umgehend kontaktieren. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen. Sollten Sie jedoch im Vorfeld Ihrer Bewerbung Fragen zur Position haben, freut sich Frau Mag. Birgit Wandrak unter birgit.wandrak@talentor.com auf Ihre Kontaktaufnahme.