Process Engineer (m/w/d)

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1. und 2. Line Support) zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld
• Bereitschaftsdienst (Pikett) als 1st und 2nd Level Manufacturing Support
• Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality and Support Einheiten
• Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events)
• Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review)
• Handeln gemäß den Anforderungen des internen Qualitätssystems und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden
• Leiten oder unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien
• Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities
• Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten
• Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology (MSAT))
• Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen
  
  

Ihr Hintergrund:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt
• 3-5 Jahre Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten
• 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
• Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung
• Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
• Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
• Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift