Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d)

Spätestmögliches Startdatum: 16.07.2025
Geplante Dauer der Anstellung: 31.10.2025
Arbeitsplatz: Basel

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
• Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
• Beurteilung von Qualifizierungsreviews
• Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
• Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
• Aufrechterhaltung des Quality-Systems
• Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
• Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU
• Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
• Review und Genehmigung von CA-Listen
• Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
• Abweichungsmanagement in Trackwise
• Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
• Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
• Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
• Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
• Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
• Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen

Must Haves:

•  Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
• Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
• Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift